新型コロナワクチン・神話かビジネスか

【AFP=時事】AFPが各国当局の発表に基づき日本時間19日午後8時にまとめた統計によると、世界の新型コロナウイルスによる死者数は95万3025人に増加した。

中国で昨年12月末に新型ウイルスが最初に発生して以降、これまでに196の国・地域で少なくとも3055万6040人の感染が確認され、少なくとも2062万9000人が回復した。

この統計は、各地のAFP支局が各国当局から収集したデータと世界保健機関(WHO)からの情報に基づいたもので、実際の感染者はこれよりも多いとみられる。多くの国では、症状がある人や重症患者にのみ検査を実施している。  18日には世界全体で新たに5813人の死亡と33万1948人の新規感染が発表された。死者の増加幅が最も大きいのはインドの1247人。次いで米国(880人)、ブラジル(858人)となっている。

最も被害が大きい米国では、これまでに19万8597人が死亡、672万5044人が感染し、少なくとも255万6465人が回復した。

次いで被害が大きい国はブラジルで、死者数は13万5793人、感染者数は449万5183人。以降はインド(死者8万5619人、感染者530万8014人)、メキシコ(死者7万2803人、感染者68万8954人)、英国(死者4万1732人、感染者38万5936人)となっている。

人口10万人当たりの死者数が最も多いのはペルーの95人。次いでベルギー(86人)、スペイン(65人)、ボリビア(65人)、ブラジル(64人)となっている。

香港とマカオ(Macau)を除く中国本土で発表された死者数は4634人、感染者数は8万5269人、回復者数は8万464人。

地域別の死者数は、中南米・カリブ海(Caribbean Sea)諸国が32万809人(感染863万6686人)、欧州が22万4786人(感染477万9619人)、米国・カナダが20万7837人(感染686万6650人)、アジアが12万3321人(感染707万7509人)、中東が4万1741人(感染177万1780人)、アフリカが3万3621人(感染139万2772人)、オセアニアが910人(感染3万1029人)となっている。

「ワクチンが購入出来ない発展途上国を救わねば世界の新型コロナパンデミックは収束しない」現状にWHOが構想するのがCOVAXコバックス。先進国が製薬会社に資金を拠出し、ワクチン完成後、先進国と発展途上国とが等しくワクチンを入手出来るように図るシステム。

日本はコバックスに参加し、176億円拠出する。

ファイザー・モデルナ・ジョンソン&ジョンソンでワクチン開発中のアメリカは「中国に牛耳られたWHOには一切協力しない」と参加を拒否する。
シノバックワクチンを完成させた中国はコバックスに参加しない。「中国資本」で一帯一路構想を推し進めた共産党政府は今後「ワクチン外交」で一帯一路をゴリ押しする。武漢ウィルスを世界にばら撒いておいて、ワクチンは政治利用する。習近平は世界から嫌われる。
スプートニクVワクチンを完成させたロシアは不参加である。元KGBエージェントのプーチンは黙して語らずである。スプートニクVの効能を世界に疑われたので、その意趣返しかもしれない。

東南アジア一の感染国となったフィリピン・デュテルテ大統領から強気が消えている。「南シナ海は中国に牛耳られている。フィリピンは軍事力でも中国には敵わない。我々に、どうしろと言うのか。」と、万策尽きてシノバックワクチンを購入するほか無いようだ。「麻薬密売人・ギャングは俺が殺す」と大口を叩いてきた威勢が消えている。中国共産党政府の思う壺であり、気の毒だ。コバックスでフィリピンを救えないか。

さて、日本。完成した海外のワクチンを接種したがる人は何人居るのだろう。アストラゼネカ・ファイザー・モデルナに計2・4憶本以上、ワクチンを予約している。「ワクチンが出来れば日常を取り戻せる」「ワクチンが出来ればオリンピックが開催出来る」新型コロナ流行初期のワクチン神話に洗脳されていないか。

菅義偉は「感染症対策と経済活動を両立させる」と言う。方法は感染者と非感染者とに分けることである。感染者は保護・隔離・治療し、非感染者で経済を回せば良い。

手段としては、安倍晋三が言い残した通り1日20万件の検査体制を確立する。病院・保健所・都道府県庁の連絡をファックスからオンライン化し、検査数・新規感染者数・重症者数・死亡者数をリアルタイムに情報公開する。臨時国会を開催し特措法を改正し、大学病院・民間研究所・保健所・自衛隊中央病院が連携して、検査・治療出来る体制を造り上げる。接触追跡アプリを精度の高いアプリに作り替える。IT技術を正しく活用する。

何より大切なのは、年初から新型コロナとの闘いの最前線で、献身的・犠牲的に活動されてきた医療現場・高齢者介護現場・保育園に財政出動し、人手を増やす事。集中治療室のベッド数を確保・増産しておく事。無症状の陽性患者を収容するホテル・旅館を用意する事である。

準備が出来た上での、ゴーツーキャンペーンでなければならない。専門家会議・分科会、お飾りだろう。政府は医学的見解など聞く耳は持たない。「経済活動の再開」にのみ前のめりである。

第二波が到来した欧州EU、フランス・イギリス、ゴーツーイートを実施した国が再感染に見舞われている。菅義偉に「日本は再感染爆発しない」と言い切れる根拠が有るのか。医学的な根拠を持たないまま、見切り発車でゴーツーキャンペーンを本格化させる菅政権は、絶対に短期政権で幕を閉じる。

感染症対策こそが最善の経済対策である。日本政府は感染症対策を何もしていない。万死に値する無為無策である。

 

文春オンライン。
新型コロナウイルス収束の切り札だと期待されるワクチンだが、ここに来て一気に現実味を帯びてきた。

一時中断した英アストラゼネカ社の治験も日本でも早々に再開される見通しで、米ファイザー社は年内実用化の公算大だと語っている。日本政府はこの両社からそれぞれ1.2億回分の供給を受けるという基本合意をした。

国産ワクチン開発の先頭を走る「アンジェス」。
一方、国産ワクチンの重要性についても再認識されている。国内開発の先頭を走るアンジェス創業者の森下竜一氏(大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学寄附講座教授)は「ワクチンは国防」だと語る。「ワクチンは戦略物資です。日本政府は交渉下手。国産ワクチンがうまくいけばいくほど、政府が海外からワクチンを買う時の条件が良くなる。もしも国内で1億人分確保できれば、海外ワクチンはたたき売り状態になる」。

DNAワクチンを世界最速20日間で開発したというアンジェスは、6月末から第1/2相臨床試験(治験)を始め、7月末の時点ですでに30人に対するワクチン接種を終えていた。

ワクチン接種でも再感染の可能性。
だが、これからのフェーズにおいては日本ならではの壁もある。たとえば、治験の第3相試験において有効性を見極めるためにはある程度の感染が蔓延し続けることが前提であり、今の日本の感染状況では難しいのだという。

これに加えて、もう一つ大きな問題があると指摘するのは、国立感染症研究所インフルエンザウイルス研究センター長の長谷川秀樹氏だ。

ワクチンにはそもそも感染防御できるものと重症化を防ぐものがある。呼吸器ウイルスにおいて、感染防御できるワクチンはこれまでになく、さらに終生免役を獲得できるワクチンも今のところないという。

現在長谷川氏らのグループが塩野義製薬と共に開発する昆虫の遺伝子組み換えウイルスを使った組み換えタンパクワクチンは、2020年内に臨床試験開始、21年末までに3000万人以上の生産を掲げている。さらに長谷川氏らは並行して、河岡義裕教授率いる東京大学医科学研究所やKMバイオロジクスと共同で、不活化ワクチンの研究開発を行っている。これは今年11月から臨床試験を開始する予定だ。

だが長谷川氏はこの両方とも、「主に重症化予防の効果を見込んでいて、感染防御ができるかどうかは不明」だと話す。さらに、「再感染する可能性も念頭に置かねばならない」として、インフルエンザのように定期的にワクチン接種しなければならないことも考えられるという。「今はとにかく開発を急げと言われて早くできるワクチン開発を優先させていますが、次に見据えているのは感染防御し、流行をコントロールできることが期待できる経鼻ワクチンです」。

ワクチン開発者「自分だったら怖くて打ちたくない」。
新型コロナワクチンの大きな特徴のひとつは、その種類の多さだ。不活化や生ワクチン、組み換えタンパクワクチンに加え、DNAやメッセンジャーRNAなど核酸を使った遺伝子ワクチンや、アデノウイルスなどほかのウイルスを運び屋にするウイルスベクターワクチンもある。ひとつの感染症に対してたくさんの種類のワクチンがあるという事態に、私たち人類は初めて直面することになる。もしも選べるとしたら、どのような視点でワクチンを選べばいいのだろうか。

一方、ワクチンを打たないという選択肢もあると語るのは大阪大学微生物病研究所教授の松浦善治氏である。松浦氏はワクチン開発に携わっているが、「自分だったら今の状況では怖くてとても打ちたいと思いません」と語る。なぜワクチン開発者が「ワクチンを打ちたくない」と言うのか。

最前線の研究者たちの話を聞くうちに、ワクチンさえできれば流行が収束に向かうといった見通しの甘さに気づかされた。

現代ビジネス。
そんなに新薬実用化は簡単なのか

新型コロナウイルスは世界中で猛威を振るっており、命運は治療薬やワクチンの完成にかかっているといっても過言ではない。政府も治験手続きの簡素化や薬事申請の迅速な審査を打ち出している。だが、治療薬やワクチンが完成しても問題は山積みだ。

厚生労働省は8月28日、「新型コロナウイルス感染症に関する今後の取組」を発表した。この中で治療薬については「現在開発中の薬剤について治験手続きを簡素化するとともに、今後、薬事申請がなされた場合は最優先で審査を行い、有効性等が確認されれば速やかに承認するなど、早期の実用化を図る」としている。

また、ワクチンについては、「令和3年(2021年)前半までに全国民に提供できる数量を確保することを目指す」とし、「現在開発が進められているワクチン候補のうち、臨床試験の進捗状況等を踏まえ、安全性や有効性、日本での供給可能性等が見込まれるものについては、国内産、国外産の別を問わず、全体として必要な数量について、供給契約の締結を順次進めることとする」としている。

だが、政府が言うように本当にそんなに簡単なものなのだろうか。例えば、新薬を開発するためには9年~17 年の期間がかかる。それは、(1)基礎研究、(2)前臨床研究、(3)臨床研究、(4)承認申請―4つの段階を踏んだ上で、やっと発売に漕ぎ付けるためだ。

しかし、新型コロナについては(1)、(2)の段階を大幅に簡略化し、(3)の臨床研究に進めている。さらに、臨床研究も通常では考えられないようなサンプル数と短期間で(4)の承認申請に進めようとしている。

それでも、国内で開発・製造するにしても、海外の治療薬やワクチンを輸入し、加えて製造するにしても、認可までの既存の段階をクリアしなければならない。

クリアすべき課題が山積みに。
例えば、新型コロナワクチンでは、新型コロナウイルスの抗原を発現する遺伝子組換えウイルスワクチンの開発が進められているが、欧米では公表されている「開発のガイドライン」が、日本では公表されていない。

このため、「国内では遺伝子組換えウイルスワクチン開発が遅れている」(製薬会社関係者)という。となれば、海外で開発されたワクチンを国内で使用するという選択肢が有力となってくる。

だが、海外で開発されたワクチンを国内で使用する場合には、欧米では新型コロナのワクチンについて、日本での承認に必要な臨床試験の開始や承認申請に通常必要となる非臨床試験が一部免除されているものがあり、この点が問題となる。

同様に国内では新たなワクチンには「動物試験」が必要だが、「動物試験」を行っていない新型コロナワクチンをどのように扱うのか。

また、遺伝子組換えによるウイルスワクチンでは、承認前検査の実施のためにカルタヘナ法(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律)上の大臣確認が必要となり、そのための準備に多大な時間がかかるが、この問題をどのように解消するのか。

海外で開発された新型コロナワクチンについて、これらの承認のために必要となる試験や検査を短縮する仕組みが必要になるということだ。

その上、海外で開発されたワクチンを日本国民へ接種するためには、相当量が必要となり、もし海外から輸入するのであれば、海外でワクチンを製造している工場に対する実地調査による承認審査が必要となる。この実施調査は省略するのか。

さらに、輸入する際の手続きの簡素化も必要だろう。ワクチンの保管には生物学的製剤区分の製造業許可が必要となるが、保管場所の確保はどうするのか。加えて、海外で開発された新型コロナワクチンを国内で製造する場合には外国製造業認定が必要だが、製造所の認定をどのようにするのか。

製薬会社が開発を渋る可能性も。
このように新型コロナワクチンをめぐる問題は山積しており、「令和3年(2021年)前半までに全国民に提供できる数量を確保するという政府の目標は、かなり難しいだろう」(前出・製薬関係者)という。

そもそも、国内で開発された治療薬やワクチンを使うにしても、海外のものを使うにしても、未だ開発されていないのだから、その価格については不透明だ。新型コロナ克服は世界中の問題であり、治療薬やワクチンは“安価で大量生産”が求められる。

前述したが、新薬の開発には9年~17 年の歳月がかかる。世界の上位10社の製薬会社の平均研究開発費は年間約80億ドル(約8400億円)に上る。これだけ巨額の開発投資がかかれば、利益を求めるのは当たり前だろう。

その上、新薬は特許でカバーされる。新型コロナ関連の治療薬やワクチンでは、この特許をどのように扱うのかは大きな問題だ。

すでに一部の国では特許権者に対してジェネリック薬の製造者等にライセンスを与えることを強制できる制度である「強制実施権」や、政府またはそれに準ずる者が特許権者の許諾なく特許発明を使用できる制度である「政府使用」の発動を準備している。

「強制実施権」や「政府使用」は、新薬の巨額の開発費負担を開発者である製薬会社に負わせるものであり、こうした事態が発生すれば新薬を開発する製薬会社が、新薬の開発を行わなくなる懸念がある。

一方で医薬では「全ての国が医薬発明を特許で保護する」ことを含めた「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定」がある。WHO(世界保健機関)では医薬の特許に対して、(1)感染症対策等のために必要がある場合、強制実施権を設定できる、(2)特許のメカニズムが機能しない医薬については、公的機関等の関与が必要―としている。

副作用や後遺症の責任はどこへ。
2006 年には途上国における感染症の対策に必要な医薬を安価に提供することを目的とした国際組織UNITAIDが設立された。同組織は新薬開発企業からライセンスの許諾を得て、ジェネリック薬企業にサブライセンスを与え、安価な医薬品を製造して輸出する仕組みだ。

運営に必要な資金は「国際連帯税」から得る。例えば、国際フライト連帯税(国際線の搭乗者が支払う)などがあげられるが、世界全体に係わる問題を解決するための資金をグローバル経済の恩恵を受ける者から徴収するという国際税で、国際フライト連帯税は十数ヵ国で導入されているが、日本は導入していない。

政府は新型コロナウイルス用のワクチンを開発している英国の大手製薬会社「アストラゼネカ」とワクチンの供給契約で合意している。しかし、その価格など具体的な条件は明らかになっていない。

そして、もっとも問題となるのが、新薬やワクチンによって副作用や後遺症が起こった場合の対処方法だろう。

アストラゼネカは9月4日、「日本国内の複数の施設において18歳以上の被験者約250名を対象に、英オックスフォード大学と共同開発している新型コロナウイルスワクチンの相臨床試験を開始した」と発表した。

しかし、その直後の9月10日にはこのワクチンについて、「英国の第三相試験において発生した原因不明の病状を呈する一症例の安全性データの第三者委員会による審査を可能にするため、国際多施設共同無作為化比較試験における標準的な審査プロセスを始動し、すべての臨床試験におけるワクチン接種を自主的に中断した」と発表。

その結果、日本国内での治験も中止されている。ただし、詳しい症状などの情報は不明のままだ。

政府の「危うすぎる」狙い。
前述の「新型コロナウイルス感染症に関する今後の取組」には、「健康被害が生じた場合の適切な救済措置も含め、必要な体制の確保を図る。併せて、ワクチンの使用による健康被害に係る損害を賠償すること等により生じた製造販売業者等の損失を国が補償することができるよう、接種の開始前までに法的措置を講ずる」とされている。

政府は秋の臨時国会に新型コロナウイルスのワクチン関連法案を提出する予定で、「ワクチンの使用による健康被害に係る製薬会社や販売業者の損失を国が保証する」ことを盛り込む。

予防接種法では、ワクチン接種に伴う健康被害について「対象疾病からの社会防衛に資するものであること、不可避的に一定の頻度で健康被害が起こり得るものであること等を踏まえ、給付(遺族一時金等)を行うもの」としている。  これまで述べてきたように、新型コロナの治療薬やワクチンは、早急な開発を前提として従来の臨床試験などを大幅に省略して開発が進められている。このため、「副作用や後遺症が発生する可能性を十分に検証したものにはならない」(前出・製薬関係者)というのが前提だ。

実際に治療薬の使用やワクチンの接種が始まり、その効果や副作用、後遺症に対する知見が十分に蓄積されるには時間がかかる。それでも、「副作用や後遺症があっても、国民に使用し経済活動を戻す」というのが政府の狙いなのだろう。

つまり、国が補償するから副作用や後遺症の問題は“野放し”にするという姿勢なのだ。

付け加えると、新型コロナの感染拡大により病院離れが起きていることで、「小児の予防接種の接種率が低下している」(都内の小児科医)という。同様に高齢者でも予防接種の接種率が低下してきているそうだ。

確かにワクチンの予防接種による新型コロナ感染防止は、有力で有効な手段だろう。しかし、そのワクチンの安全性が担保されていなければ、果たして国民は喜んで予防接種を受けるだろうか。安全性が高い他の予防接種ですら、接種率が低下しているのだ。

“新型コロナワクチン・神話かビジネスか” への84件の返信

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