ゴーツー事業もワクチンビジネスも利権絡みである

今日の東京都の検査数、6200件、早速、2400件減少している。「三連休、ゴーツー事業で遊べよ」という思惑の検査数減少である。政府・都知事の思惑で検査数を増減させ、感染者数をコントロールするのはコンプライアンス・ガバナンス違反である。第四権力のマスメディアは政治のご都合主義を、非難攻撃すべきである。政治の言いなりに「本日の新規感染者数のみを発表する」報道は、大本営発表である。

10月24日と11月2日の各地の実効再生産数を比較する。北海道2・02から1・27、東京1・29から1・86、愛知1・47から1・30、大阪1・30から1・57、福岡が0・92から1・81。東京は500人超、北海道は300人超、大阪も300人超。実効再生産数の増加が今日の感染拡大の先行指標と成っている。「検査数・感染者数・陽性率・重症者数・実効再生産数・死亡者数」とを併せて発表する必要がある。

ワイドショーはゴーツー事業直前に「ゴーツー事業を利用すれば、かくもお安く楽しめます。」とゴーツー事業プロパガンダに取り組んだ。ゴーツー事業が日本全国に感染再拡大させた今、取り繕うように「感染拡大は抑える必要がある。同時に経済も回していく必要もある。」とうわ言の様に繰り返す。ザマは無い。

政府・国家が「検査・隔離・治療」感染症対策に厳密に取り組み、感染者と非感染者とに区分する。非感染者で経済活動に取り組めば、観光業・飲食業のみでなく、他の様々な業種で経済活動を回すことが出来た。

政府・国家の感染症対策こそが最善の経済対策なのである。

二階俊博の全国旅行業会会長の利権・菅義偉のタニマチぐるなび滝会長との利権。ゴーツー事業は二階俊博・菅義偉の老害利権事業である。ワクチンビジネスも同様である。東京五輪とワクチン接種とがセットに成っている。「ワクチンが完成すればオリンピックも開催出来る」という五輪利権の為。同時に、製薬会社と癒着する厚労省・厚労族議員の利権も絡んでいる。ファイザー・アストラゼネカは厚労省の天下り先である。

自分の利権の為だけに、トランプと日本の官僚・政治家は、ワクチンの完成を急がせる。副反応・副作用が生じたら、訴訟費用は日本政府が負担するとの約束で、アストラゼネカ・ファイザー・モデルナと2憶4000万本のワクチンを契約している。

ワクチン神話は安全・安心なのか。

フォーブス。
新型コロナウイルスが感染者に及ぼす長期的な影響について、またしても気がかりな研究結果が発表された。新型コロナウイルス感染症の罹患者のほぼ5人に1人が陽性確認から3カ月以内に精神疾患を発症しているほか、精神疾患の既往歴がある人は新型コロナウイルス感染症にかかるリスクが65%高いことがわかった。

精神疾患と新型コロナウイルス感染症の関連性についてはこれまでも報告されていたが、英オックスフォード大学とNIHR(英国立衛生研究所)オックスフォード健康・生物医学研究センターのチームによる大規模な調査研究で確認された。査読を受けた論文がこのほど発表された。

チームは新型コロナウイルス感染症の罹患者6万2000人あまりを含む米国人6900万人の健康記録を調査。新型コロナウイルス感染症の罹患者と、別の呼吸器感染症や骨折、インフルエンザ、皮膚感染症といったほかの病気の罹患者を比較し、精神疾患の診断例の変化が新型コロナウイルスへの感染と関連しているかどうかを分析した。

その結果、新型コロナウイルス感染症の罹患は、すべての精神疾患ではないものの、不安障害や鬱病、不眠症といった一部の精神疾患の発症リスクを高めることが確認された。

新型コロナウイルス感染症の罹患と、精神疾患のうち、統合失調症など精神病性障害と新たに診断される例との関連性については、はっきりしたものは認められなかった。半面、新型コロナウイルス感染症の罹患が、すでに精神病性障害を抱えている人の再発リスクを高めることは確認された。

精神疾患と診断されたことがある人は新型コロナウイルス感染症と診断される確率が65%高いという「予想外」の発見について、研究チームのマックス・タケは、ほかの要因がかかわっている可能性もあるため一段の研究が必要だと指摘した。一方で、精神障害は新型コロナウイルス感染症の「リスク要因の一つ」に加えるべきだと提言している。

新型コロナウイルス対策のソーシャルディスタンシング(対人距離の確保)をめぐっては、孤立や不安、その他広範囲に及ぶ変化によって、メンタルヘルス危機が差し迫った問題になっていると、かねて論文や報告書で警告されてきた。今回の研究は問題の重大さを明確に示した格好だ。

研究を率いたオックスフォード大のポール・ハリソン教授(精神医学)は、新型コロナウイルス感染症を生き延びた人はメンタルヘルス問題を抱えやすいという懸念を裏づける結果になったと説明。原因や新たな治療法を緊急に究明するよう促すとともに、そうした人に専門のケアを提供するサービスを用意する必要があると訴えている。

現代ビジネス。
有効率90%超えに期待が集まる新型ワクチン。
新型コロナウイルスの勢いが止まりません。

昨年末に中国・武漢でアウトブレイク(集団発生)した新型ウイルスは瞬く間に世界に伝播し、21世紀初のパンデミック(世界的大流行)を起こしました。普通のコロナウイルスが引き起こす鼻風邪は、春頃になると流行が収束するため、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)も夏頃になれば落ち着くとの楽観的な見通しもありましたが、勢いこそ衰えたものの、流行は収束しませんでした。
それどころか北半球が冬を迎える11月になると、欧州やアメリカでは第3波が襲い、感染者数、死者数とも右肩上がりに伸びています。

近著『新型コロナ 7つの謎』(講談社ブルーバックス)の中では、10月末の全世界の感染者数を4300万人、死者数を110万人と書きましたが、それから2週間足らずで、感染者数は5530万人、死者数は133万人にまで増えました。感染者数は1日で100万人ペースで増えており、いったいいつ収束に向かうのか、現時点ではまったく見通しがたちません。

こうした状況にもかかわらず、株式市場は日米とも活況で、NYダウは史上最高値を更新し、3万ドル目前です。日経平均も年初来高値を連日更新し、11月16日には実に29年ぶりの高値をつけました。

コロナ禍にあえぐ企業が多いなか、市況が活況を呈するのは不思議な気がしますが、きっかけを作ったのがCOVID-19向けワクチンをめぐる1本のニュースでした。

米製薬大手ファイザーは11月9日、独のバイオベンチャーのビオンテックと共同開発するワクチンが、臨床試験(治験)で感染を防ぐ有効率が90%を超えたと発表しました。これを後追いするように、 米製薬企業モデルナは11月16日、同社が開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、94.5%の予防効果がみられたとする臨床試験の暫定結果を発表しました。

驚いたことに、ファイザーは11月18日、最終分析での予防効果が95%に達したと発表しました。数日以内に米食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可を申請する見込みで、緊急承認されれば年内にもワクチンが実用化される見込みです。  これらの発表は、日本でもNHKをはじめ、マスメディア各社が軒並み取り上げ、新型コロナワクチンには90%をこえる予防効果があると報道しています。

マスコミが大騒ぎするのを見て、「やっと安心できる」と思った方も多いでしょう。インターネットの反応を見ていると、「予防効果が90%をこえるというのだから、ワクチンを打てばマスクや3密回避なんて不要」と早合点した人も少なくないようです。実はこの報道には、2つの点で大きな問題点があるのです。順に説明していきましょう。

有効率の意味を正しく伝えていない。
最初に質問です。予防効果が90%とは、そもそもどういうことでしょうか。
多くの報道では予防効果が何を意味するのかほとんど語られていません。何の説明もなけれれば、普通の人たちは、ワクチンの予防効果が90%とは「100人にワクチン接種をしたら、90人に効果があった」と思うでしょう。

実は、これは大間違いなのです。ワクチンの効き目は有効率という指標で比較します。新聞やテレビ局の多くは「ワクチンの予防効果が90%」と報じていますが、もしファイザーが報じている数字が正しければ、「ワクチンの有効率が90%」とすべきなのです。

ワクチン有効率は次の式で計算されます。

ワクチン有効率 =[1-(接種者罹患率/非接種者罹患率)]×100  この式を見ただけではわかりにくいでしょうから、具体的な数字を使って説明します。

たとえば、一定期間において、新型コロナウイルスワクチンを接種した人100人(接種者)と接種しなかった人100人(非接種者)の感染状況を比べます。もし、ワクチンを打ったにもかかわらずCOVID-19にかかってしまった人が5人いたとすると、接種者罹患率は5%となります。

一方、ワクチンを打たなかった非接種者100人中、COVID-19にかかった人が50人いたとすると、非接種者罹患率は50%となります。これを上の計算式にあてはめると、ワクチン有効率=(1-5/50)×100=90%となり、このワクチンの有効率は90%ということになります。

別の言い方をすると、「ワクチン接種を受けずに発病した50人の90%、すなわち45人は、接種をしていれば発病を防げた」ということになります。一方で、この例では、ワクチンを打たずとも50人はCOVID-19に罹らなかったということになります。

繰り返し説明すると、有効率90%ということは、非接種者と比較して、接種者の発病率(リスク)が「相対的」に90%減少した、ということです。すなわち、非接種で発病した人の「90%」は、ワクチン接種をしていたら発病しなかった、ということです。

直感的にはなかなか理解しにくい概念ですが、「100人にワクチン接種をしたら、90人に効果があった」とは全く別の概念であることがご理解いただけると思います。

はたして、この記事を書いた方がどこまで有効率を理解されていたのでしょうか。多くの記事は有効率ではなく、予防効果という言葉を使っていました。私は多くの執筆者が「100人にワクチン接種をしたら、90人に効果があった」と思い込んで記事を書いたのではないかと疑っています。

第三相試験の中間報告は「禁じ手」。
ファイザーやモルディナのワクチンは極めて有望ということになるが……。
「多少間違っていても、ワクチンの有効率が高いことは喜ばしいことであり、目くじらを立てる必要はない」。

そう思われる方があるかもしれません。確かにワクチン有効率が90%というのは極めて高い数字です。たとえば、インフルエンザワクチンは効き目が悪いことで知られており、年によっては有効率は30%しかありません。臨床試験の分析が正しければ、ファイザーやモデルナのワクチンはきわめて有望ということになります。

事前の予想では、開発に成功しても、有効率はインフルエンザワクチンと同程度で、重症化予防にとどまるぐらいだと考えていましたが、ファイザーとモデルナの調査が正しいとすれば、それ以上の効果がありそうです。

有望なワクチンが開発されていること自体は喜ぶべきことですが、その評価については慎重であるべきです。私が憂慮しているのが、ファイザーもモデルナとも、臨床試験の最終段階である第三相試験が完全に終了していないにもかかわらず、暫定値を発表している点です。発表された有効率は、今後、臨床試験が進むにつれて変わる可能性がある仮の数字なのです。ファイザーは11月18日に最終分析の結果を発表しましたが、1週間報告を遅らせていれば、暫定値など発表する必要はなかったはずです。

またわずか中間報告から1週間足らずで最終報告に至っていることにも不安を覚えます。わずか1週間では、後述する重大な副反応の詳細な分析などは困難ですから、あまりに性急という印象は否めません。

「これまでのワクチン開発に関わるルールは、第三相試験すべてが終了するまではワクチン接種群、非接種群の内訳やそれぞれの感染者数などを明かさないというものでした」。というのは、次の理由です。

最近は第三相試験の途中で中間データを発表することはあるのですが、それは、たとえば「ワクチン接種群の成績が極めて良かった時に、それ以上試験を継続すると、非接種群が不利益を被る」というようなことが起こる可能性があり、これを避けるために、第三者委員会(DMC:データモニタリングコミッティー)が中間データを評価することになっているのです。

ところが、このDMCは治験実施側が指名する3名から成るために中立性が疑問で、必ずしも公平な判断をしていないと思われることがあります。

今回もこのDMCを通して中間データの発表があったのですが、総被験者数、感染者数にワクチン有効率の数字を出しているために、結果的に割付け情報の中身が見えてしまうという結果になっています。ところが、本来は、割付け情報の中身を出すということは治験の盲検性が失われることになります。

今回は、割付け情報の中身を推定できるような形で数字を出しているので、グレーゾーンですが、私は、禁じ手に近いと判断しています。

もし、結果を明かすとすると、それは政治的、経済的など、何らかの意図があると疑われます(ex. 自社製品に注目をひきたい、株価を上げたい…etc.)。私は、全世界が待望しているCOVID-19向けワクチンであっても、従来の原則は守るべきだと考えます。

第三相試験は大変厳密なもので、ワクチン接種群とプラセボ(偽薬)群の2つのグループに分け、医師にも被験者にも(本物か偽薬か)のどちらを打っているかを明かさずに行います。これを「二重盲検法」といいます。「ワクチン接種を希望している人にも偽薬を飲ませるなんて!」と思われるかもしれません。でも、ここまでやらないとバイアスを排除できないのです。

もし、患者さんや担当医が事前にワクチンを接種していることを知っていたら、ワクチンの感染予防や重症化予防の効果を過大に評価するなどのアナウンス効果が生じてしまうのです。

参加している医師や患者さんが報道によって治験の内容を知れば、当然バイアスが生じ、検査の厳密性を損なう危険があります。患者さんが「90%以上の予防効果がある」と報道されているワクチンを接種していると知れば、「それほど有望なワクチンなら自分にだって効くはずだ」と思うでしょう。一連の報道は、調査結果に無視できない影響が出るでしょう。

もう1つ、気になる点があります。この中間調査も最終調査も、発症予防効果判定、安全性判定を2回目のワクチン接種からわずか7日目で行っていますが、これは短すぎると思います 。

ワクチンには特異的に獲得免疫を刺激する効果と、非特異的に自然免疫を刺激する効果の両方があります。2回目接種後のわずか7日目ではどちらの効果もおそらく出ているはずで、これがはたして今回のワクチンの新型コロナに対する特異的効果なのかは判定できません。もしかすると、抗体が関与しない自然免疫のみで感染が予防できたのかしれません。

2回目の接種後のもっとずっと後になってからでの判定でないと、発症予防効果のデータは解釈が困難です。また、これは安全性確認も同様です。脳炎や神経症状など免疫学的な理由によって起きる副反応は接種後2週間ぐらいから出てくるものもあります。この点からも、 発症予防効果判定、安全性判定を2回目のワクチン接種からわずか7日目 で行うのは適当ではないと思われます。

副反応は大丈夫か?
抗体依存性免疫増強(ADE)などの問題も懸念される。
仮に有効率が高いワクチンであったとしても、重篤な副反応が起きる可能性は残ります。ワクチン接種で重篤な副反応が起きる頻度は100万回に数回程度です。ファイザーの第三相試験は4万3538人が参加していますが、ワクチン接種者はその半分の2万人超です。したがって、2万人超で重篤な副反応の有無を判断していることになります。この規模では副反応のリスクは正確にわかりません。

これまで開発されたワクチンの歴史をひもとくと、マウスなど実験動物を対象とした「前臨床試験」から承認まで行く確率はわずか4%です。承認されなかった96%の多くは、免疫反応はあったものの重篤な副反応があることがわかり、承認が見送られたものです。感染者を治療するために用いる抗ウイルス薬と違い、ワクチンは、健康な人が予防効果を目的に接種するものなので、通常の医薬品以上の高い安全性が求められます。

ワクチン接種によって起こる抗体依存性免疫増強(ADE)が本当にないのかも気がかりです。ADEとは、過去の感染やワクチンによって獲得した抗体が再び感染した際に悪く作用し、重篤化する現象です。実はコロナウイルスのワクチンではADEが発生しているのです。ただし、これは人間を対象にしたワクチンではありません。

実は、ネコにもコロナウイルスが存在します。ネコのコロナウイルス感染はひどい消化器症状を起こすことから、1990年代にアメリカでワクチンが開発されました。ところが、このワクチンを投与したネコでは、抗体が出来るものの、ウイルス感染は予防できず、発症後にかえって重症化したのです。ADEです。

ワクチン投与できた抗体は、予防効果のある善玉抗体ではなく、感染を促進させてしまうようないわば悪いことをする悪玉抗体だったのです。このようなことがヒトを対象にしたワクチンでも起きる可能性があるのです。

今回の第三相治験では、新型コロナに感染したことがない人を被験者にしています。必然的にADEの可能性は調べられませんから、販売後に調査するしかありません。ただし、ワクチン接種群でも少数に感染は起こるはずなので、ADEが起こる可能性はありますが、頻度が少ない場合にはよほどワクチン接種群の数を増やさないとADEがみえてこないことになります。

ワクチンが臨床に安全に使用できるようになるまでは、いくつもの関門があり、第三相試験とはいえ、認可される前に発表された製薬会社の情報だけで大喜びするのは、いささか脳天気すぎるように思います。

ファイザーやモデルナだけでなく、世界中の多くの製薬会社がワクチン開発に参入しており、こうした勇み足が安全性の低いワクチンを世に送り出すことに繋がらないのか危惧しています。

米食品医薬品局(FDA)が認可すれば、ファイザーのワクチンは年内にも実用化される見込みです。同社は、日本政府とも1億2千万回分を供給することで合意しており、早ければ来年前半にもワクチンを接種することができるようになるかもしれません。

仮に新型コロナウイルスが承認され、接種できるようになったとしても、私は、しばらく接種を控えるつもりです。トランプ大統領はタイムワープ作戦と称して、ワクチン開発を急ぎましたが、医薬品である以上、最低限守られなければならないルールがあります。私には、有効性を発表したいずれのワクチンも、いささかルールを逸脱し、急ぎすぎているように思えてなりません。

“ゴーツー事業もワクチンビジネスも利権絡みである” への401件の返信

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